All'audizione della FDA sul vaccino contro il
coronavirus, la presidenza ha interrotto le domande e
limitato il dibattito.
La riunione del comitato consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration la scorsa settimana è stata forse la più importante nella storia dell'agenzia. A una giuria di esperti esterni scelti dall'agenzia è stato chiesto se la FDA debba autorizzare l'uso di emergenza di un vaccino ancora sperimentale per frenare la pandemia che ha ucciso centinaia di migliaia di americani e devastato la nazione.
Ma la FDA e il presidente ad interim del comitato, un ex consulente di una delle aziende che hanno prodotto il vaccino, hanno frenato e bloccato la discussione, interrompendo le domande, limitando il dibattito e costringendo i membri del comitato a votare su o giù senza dar loro la possibilità di votare alcun affinamento dell'autorizzazione.
Alla fine, il comitato ha votato 17-4 con un'astensione per raccomandare l'autorizzazione di emergenza del vaccino sviluppato da Pfizer e dal suo partner BioNTech.
Se questa è stata la decisione migliore, se i benefici del vaccino superano i rischi per le persone di età pari o superiore a 16 anni, non è il problema qui. In questione qui fa parte del processo attraverso il quale la FDA e il suo comitato consultivo sono arrivati a quella conclusione.
Come spiegato in linea, l' incontro virtuale il 10 dicembre sembrava degenerare in una corsa fino al traguardo e un risultato che sembrava del tutto preordinato.
Il presidente del comitato ad interim della FDA, il professore di epidemiologia dell'Università del Michigan Dr. Arnold Monto, 87 anni, ha punteggiato il dialogo con sforzi per affrettarlo.
Il dottor Arnold Monto, il presidente ad interim del comitato consultivo sui vaccini, ha frenato e chiuso la discussione per autorizzare l'uso di emergenza del vaccino Pfizer, interrompendo le domande, limitando il dibattito e costringendo i membri del comitato a votare su o giù senza dare loro la possibilità di votare su eventuali affinamenti dell'autorizzazione.
"Ok, abbiamo molte, molte domande e dovremo limitarle."
"Dobbiamo essere brevi."
“Nessun follow-up. Abbiamo poco tempo. Ho 10 persone che vogliono fare domande. "
"Scuserò il dottor Fink" - Doran Fink della FDA - "dal dover rispondere a quella parte della domanda."
"Ok, non ci preoccuperemo delle risposte immunitarie innate e adattive in questo momento. Lo porteremo offline. "
"Penso che vogliamo stare lontani da ulteriori discussioni sulla risposta immunitaria e altre cose che potrebbero essere portate offline".
"Molto velocemente!"
“Manteniamo la risposta relativamente breve. Questa è una domanda molto importante. "
"Una parte solo!"
Verso la fine della riunione di un giorno, un membro del comitato del National Institutes of Health ha cercato di porre una domanda in due parti.
"Questa sarebbe la mia prima domanda", ha detto. "L'altro-"
Monto lo interruppe.
"Ho detto solo una parte."
"Be ', allora alzerò di nuovo la mano, Arnold," disse il membro del comitato.
"Allora andrai in fondo alla coda", disse Monto.
La FDA era interessata a ciò che avevano da dire i membri del suo comitato consultivo? O era più interessato a sottoporsi a mozioni di consultazione di esperti esterni e proiettare l'aspetto di un processo completo e obiettivo?
Come hanno sottolineato i membri del comitato, avevano questioni importanti da considerare. Con più persone che muoiono a causa del COVID-19 ogni giorno che perite negli attacchi terroristici dell'11 settembre, la nazione è diventata disperata per i soccorsi. Ma il vaccino utilizza la rivoluzionaria tecnologia dell'mRNA e, in uno studio clinico in corso , i soggetti del test sono stati seguiti per una mediana di soli due mesi di osservazioni sulla sicurezza dopo aver ricevuto la seconda delle due dosi. La sperimentazione clinica si è concentrata principalmente sulla prevenzione dei sintomi lievi; il numero di casi gravi catturato nei dati potrebbe essere contato su una o due mani. Alcune popolazioni, come le donne incinte, erano a malapena rappresentate. I residenti delle case di cura non sono stati affatto inclusi nei dati.
"Stiamo passando da 20.000 persone che ricevono questo vaccino a milioni che ottengono questo vaccino con una valutazione del rischio molto limitata". - A. OVETA FULLER, MEMBRO DEL COMITATO E PROFESSORE ASSOCIATO DI MICROBIOLOGIA E IMMUNOLOGIA PRESSO L'UNIVERSITÀ DEL MICHIGAN
Il membro del comitato A. Oveta Fuller, professore associato di microbiologia e immunologia presso l'Università del Michigan, era preoccupato per i potenziali effetti collaterali.
"Quindi non abbiamo idea di cosa faccia a lungo termine mettere un vaccino lipidico a RNA messaggero nelle persone", ha detto. "E stiamo passando da 20.000 persone che ricevono questo vaccino a milioni che ottengono questo vaccino con una quantità molto limitata di valutazione del rischio".
Altri hanno sostenuto che il vaccino si è dimostrato altamente efficace.
“Abbiamo chiare prove di vantaggio. E tutto quello che abbiamo dall'altra parte è il rischio teorico ", ha detto il dottor Paul Offit, professore di pediatria presso la divisione di malattie infettive del Children's Hospital di Philadelphia.
La concessione dell'autorizzazione di emergenza ha minacciato di compromettere la sperimentazione clinica in corso e la raccolta di dati aggiuntivi, perché Pfizer aveva detto che sentiva l' obbligo etico di offrire un vaccino autorizzato a soggetti di prova a cui era stato somministrato un placebo. Gli studi clinici spesso confrontano soggetti che ricevono il prodotto sperimentale con soggetti a cui è stato somministrato un falso innocuo, in questo caso una soluzione salina.
Durante la riunione del 10 dicembre, che è stata trasmessa in streaming online, Peter Marks, alto funzionario della FDA, ha descritto l'incontro come uno dei passi che l'agenzia stava compiendo per "aumentare la fiducia nei vaccini in tutto il paese".
Ma l'udienza affrettata sembrava che avrebbe potuto essere "uno spettacolo di cani e pony per il pubblico" , ha detto al Project On Government Oversight (POGO) il paziente sostenitore Kim Witczak, il rappresentante dei consumatori in un altro comitato consultivo della FDA.
Witczak ha detto che è rimasta scuotendo la testa mentre le domande venivano respinte in modo inquietante.
"Non credo che alla fine della giornata ho avuto piena fiducia nel processo", ha detto Witczak.
"Alla fine della giornata non credo di aver avuto piena fiducia nel processo." - KIM WITCZAK, RAPPRESENTANTE DEI CONSUMATORI PRESSO IL COMITATO CONSUMATORI PSICOFARMACOLOGICI DELLA FDA
Non doveva essere così , ha notato in una e-mail a POGO Peter Doshi , professore associato di ricerca sui servizi sanitari farmaceutici presso la School of Pharmacy dell'Università del Maryland.
“Non credo che si debba affrettare una decisione come questa. Se la riunione avesse richiesto ulteriori discussioni, la riunione avrebbe dovuto essere prolungata ", ha detto Doshi.
Rispondendo alle domande di POGO, un portavoce della FDA ha dichiarato via e-mail: "Il comitato ha condotto un'analisi approfondita dei problemi nell'arco di nove ore, con diverse parti della riunione riservate a una discussione pubblica approfondita".
POGO ha anche chiesto un commento da Monto ma non ha ricevuto risposta.
Prima ancora che l'incontro iniziasse, l'agenzia e l'amministrazione Trump avevano dato al pubblico motivo di preoccuparsi del processo.
Monto, scelto per ricoprire la carica di presidente del comitato, aveva ricevuto decine di migliaia di dollari da aziende che lavorano sui vaccini contro il coronavirus. Secondo un database federale , nel 2018 Pfizer gli ha pagato una commissione di consulenza di $ 3.500.
Quando il 22 ottobre il comitato consultivo si è riunito per iniziare una discussione pubblica sui test e la revisione dei vaccini contro il coronavirus, Monto e Marion Gruber, direttore dell'ufficio di ricerca e revisione dei vaccini della FDA, hanno riassunto la discussione in un modo che ha sorvolato su una varietà delle preoccupazioni sollevate dai membri del comitato.
Più tardi, quando la FDA ha pubblicato l'elenco dei membri del comitato temporanei e permanenti che avrebbero partecipato alla riunione del 10 dicembre, alcune delle persone che erano state più esplicite sulle loro preoccupazioni durante la riunione precedente non erano nell'elenco . Qualunque sia la ragione, la loro scomparsa potrebbe inviare un messaggio che le persone che scuotono la barca non saranno invitate a tornare. Nel frattempo si sono aggiunte molte nuove persone.
Il presidente Donald Trump aveva insistito affinché un vaccino fosse approvato entro il giorno delle elezioni. Poi, nel periodo precedente la riunione del 10 dicembre, ha dichiarato pubblicamente che stava facendo pressione sulla FDA, e ha chiarito che considerava l'autorizzazione una conclusione scontata.
"Mancano pochi giorni all'autorizzazione della FDA e li stiamo spingendo al massimo, a quel punto inizieremo immediatamente la distribuzione di massa", ha detto Trump l'8 dicembre.
L' ordine del giorno della riunione della scorsa settimana ha concesso relativamente poco tempo per il dibattito in commissione. La maggior parte della giornata è stata dedicata alle presentazioni di una serie di relatori, inclusi rappresentanti della FDA e Pfizer. I colloqui di FDA e Pfizer generalmente recitavano che i membri del comitato di informazione erano stati dati da leggere giorni prima.
Un totale di 125 minuti nel tardo pomeriggio è stato riservato per "Discussione e votazione in commissione". Con 23 membri del comitato nel roster, ciò sarebbe ammontato a meno di cinque minuti e mezzo per membro, senza tenere conto del tempo impiegato dai rappresentanti della FDA o della Pfizer per rispondere alle loro domande o commenti.
I membri del comitato hanno anche avuto il tempo di porre alcune domande dopo le presentazioni. Ma, come ha notato Monto, non tutti quelli che avevano una domanda potevano farla.
Con il destino di milioni di americani in bilico, spesso è sembrato che mantenere la riunione nei tempi previsti fosse più importante per il presidente che avere una discussione libera e completa.
"La riunione del 22 ottobre è andata avanti fino alle sette meno un quarto della costa orientale", ha detto Monto. "E io ... non credo che vogliamo andare avanti così tardi stasera."
Monto aveva qualcosa di più importante dove andare o qualcosa di più importante da fare, come abbiamo chiesto su Twitter ?
"Questo AdComm ha trascorso circa 5 ore questa mattina, fondamentalmente leggendo da diapositive che erano già state rese pubbliche, e ora il presidente di recitazione, Arnold Monto, sta limitando le domande impegnative degli esperti, dicendo che hanno poco tempo. Assolutamente stupido ” , ha twittato Alexander Gaffney , capo della ricerca presso l'Agenzia IQ del Politico, mentre la scena si svolgeva.
Uno dei momenti più assurdi si è verificato quando Gruber della FDA ha affrontato le segnalazioni di reazioni allergiche in persone che avevano ricevuto il vaccino nel Regno Unito Gruber ha detto che la FDA e Pfizer avevano redatto un avvertimento che "questo vaccino non deve essere somministrato a persone con una storia nota di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino COVID-19 della Pfizer. "
Offit, il pediatra di Filadelfia, ha detto a Gruber che le persone preoccupate per potenziali reazioni allergiche non avrebbero riconosciuto un nome chimico lungo. "Nessuno guarderà quel nome e dirà, sai, sono allergico a quello", ha detto.
Avviso spoiler: nonostante l'avvertimento di Offit, il "Fact Sheet" rilasciato dalla FDA in seguito afferma che le persone che hanno avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino non dovrebbero ricevere il vaccino. Aggiunge:
Il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 include i seguenti ingredienti: mRNA, lipidi ((4-idrossibutil) azandiil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-hexyldecanoate), 2 [(polietilenglicole) -2000] - N, N-ditetradecilacetammide, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e colesterolo), cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico, cloruro di sodio, fosfato di sodio dibasico diidrato e saccarosio.
La questione più dibattuta durante l'incontro è stata se includere persone di 16 e 17 anni nell'autorizzazione di emergenza. Diversi membri del comitato hanno affermato di volere escluderli perché sono meno a rischio dal coronavirus e perché si sa meno su come il vaccino potrebbe influenzarli.
I membri del comitato non hanno avuto la possibilità di votare su quella modifica o su qualsiasi altra.
Monto si è rivolto al Gruber della FDA per avere indicazioni su come procedere, e Gruber lo ha esortato a chiedere un voto sulla questione come originariamente redatta - se i benefici del vaccino superano i rischi per le persone di età pari o superiore a 16 anni.
"Sono le 5:30, e Arnold, abbiamo una strategia", ha detto Gruber. "A condizione che gli altri membri della commissione non vogliano più intervenire, vorrei che la commissione votasse davvero su questa questione così com'è".
Non era chiaro quanti membri avrebbero ancora voluto intervenire, perché nessuno glielo chiedeva.
Inoltre non era chiaro se alcuni membri volessero discutere altre possibili modifiche all'autorizzazione.
Monto ha proceduto alla convocazione del voto.
"Le votazioni saranno annunciate e poi avremo una dichiarazione di voto da parte di coloro che desiderano fornire una dichiarazione di voto", ha detto.
Un membro del comitato, il dottor H. Cody Meissner, capo della divisione di malattie infettive pediatriche al Tufts Children's Hospital di Boston, ha provato di nuovo. Meissner ha detto di non voler votare contro l'autorizzazione di emergenza solo perché si sentiva a disagio, compresi i ragazzi di 16 e 17 anni, e ha chiesto se la commissione poteva modificare la formulazione se la domanda non fosse passata. È stato chiuso.
"Suggerirei di votare su questa questione così com'è per ora perché non abbiamo sentito tutti i membri della commissione", ha detto Gruber, con una logica sconcertante.
Un altro membro, il dottor Michael Kurilla del National Institutes of Health, ha parlato, chiedendo se poteva fare un'ultima domanda.
"Solo per il processo di voto", ha detto Monto.
Dopo che i voti sono stati contati, ai membri non è stata data la possibilità di spiegare il pensiero alla base dei loro voti.
Gruber ha invece pronunciato le osservazioni conclusive e Monto ha chiuso la riunione.
"E quindi il nostro lavoro per la giornata è finito", ha detto Monto. "Quindi grazie mille, buona notte e a presto."
La notte successiva, la FDA ha rilasciato l' autorizzazione di emergenza . Lunedì mattina, gli americani hanno iniziato a ricevere iniezioni.
Il comitato consultivo si riunirà di nuovo domani per considerare un altro vaccino sperimentale contro il coronavirus.
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David Hilzenrath è il capo reporter investigativo per il progetto sulla supervisione del governo.
L'immagine in primo piano è di Renzo Velez / POGO
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