Ciò mostra una scioccante idiozia e illeciti da parte della FDA, oltre a una completa cattura normativa.
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C'è stata una consultazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nell'aprile 2021 in cui i funzionari del governo degli Stati Uniti hanno definito strategie per il processo di approvazione del futuro vaccino mRNA da parte della FDA. Una sintesi di questo incontro è stata appena pubblicata online, prima della stampa. Quindi, non dobbiamo più speculare su ciò che la FDA ha deciso di considerare i futuri vaccini mRNA e di utilizzare il pacchetto di dati preclinici del passato come base per questi vaccini come tecnologia "piattaforma".
La consultazione informale dell'OMS del 2021 sulle considerazioni normative ha discusso questi problemi. Il dott. Keith Peden (Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), Food and Drug Administration ha presentato l'esperienza e la posizione della FDA sulla concessione di licenze di nuovi prodotti vaccinali con mRNA.
Consultazione informale dell'OMS sulle
considerazioni normative per la valutazione della
qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini profilattici
a base di RNA per le malattie infettive, 20-22 aprile
2021
I microbi emergenti infettano dicembre 2022;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Dall'articolo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:
I miei commenti sono tra parentesi ( ) all'interno del testo qui sotto.
Prospettive normative
Il dott. Keith Peden (Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) ha presentato l' esperienza della FDA con i vaccini mRNA, compresi i problemi relativi a prodotti e chimica, produzione e controlli (CMC), determinazione della potenza, pre- studi clinici, valutazione dell'efficacia (cosa monitorare e quali test utilizzare), valutazione di una possibile malattia potenziata dal vaccino e la questione se l'mRNA possa essere visto o meno come una tecnologia di piattaforma .
Ha commentato che se il singolo componente LNP debba essere valutato separatamente o come vaccino è una decisione dell'ANR individuale . Il CBER ha deciso che doveva essere testato solo il prodotto ( questo significa solo la formulazione finale - ad esempio, con il vaccino COVID-19, sarebbe necessario valutare solo l'mRNA della proteina spike finale formulato come iniettato. Nessun test separato dei singoli componenti, che non è coerente con la pratica normativa standard. Le scioccanti implicazioni di ciò sono discusse di seguito ).
La questione se i vaccini mRNA siano una tecnologia di piattaforma e quali sarebbero le implicazioni in tal caso, è stata discussa presso la FDA ( questo significa che i vaccini sarebbero come l'influenza preclinica e clinica molto limitata dovrebbe essere eseguita per intero licenza ).
Ciò ha implicazioni, ad esempio, quale test sarebbe necessario per un nuovo mRNA che esprime un nuovo antigene utilizzando lo stesso LNP e lo stesso processo di produzione? Quali studi preclinici sarebbero necessari e quali potrebbero essere eliminati sulla base dei dati di prodotti simili? Il processo di sviluppo del vaccino potrebbe essere semplificato?
(Va avanti)
Il CBER ha stabilito che questo è in continuo mutamento e non ha richiesto che vengano eseguiti studi di biodistribuzione su un nuovo vaccino se sono già stati condotti studi con un altro vaccino che utilizza lo stesso processo di produzione e lo stesso LNP . ( WOW. Questo è il massimo illecito. Con tutto questo nuovo vaccino mRNA e studi clinici condotti sull'mRNA - CBER NON HA RICHIESTO NUOVI STUDI DI DISTRIBUZIONE BIO !)
Si prevede che in futuro si verificheranno modifiche al processo di produzione e probabilmente ai lipidi incapsulanti. ( poiché le aziende future dovranno affrontare un assalto di nuovi requisiti, come affrontare la stabilità dell'mRNA in questi vaccini, sarà quasi impossibile ora abbandonare questo processo di produzione e LNP. Ciò fornisce funzionalmente un monopolio per il società attuali e una vacca da mungere associata in perpetuo ).
Mette in risalto:
Il CBER ha deciso che in futuro, con i nuovi test sui vaccini mRNA, SOLO il prodotto (la formulazione finale) dovrebbe essere testato purché vengano utilizzati lo stesso processo di produzione e l'LNP. Questo nonostante il fatto che CBER non abbia condotto studi di biodistribuzione o tossicità completi su questi prodotti, come scoperto nel pacchetto preclinico giapponese FOIA e il tribunale statunitense ha ordinato il rilascio del documento.
In sostanza, CBER ha completamente aggirato i problemi di questi vaccini che non hanno una valutazione preclinica completa e nell'aprile 2021 ha deciso che i nuovi vaccini mRNA in fase di sviluppo non dovranno rispettare le norme per lo sviluppo dei vaccini. Questo è che tutti i vaccini mRNA in futuro, purché non varino da quanto già fatto, saranno elaborati come il modello influenzale, con solo il "carico utile" da testare.
Infine, il CBER ha stabilito che gli studi di biodistribuzione sui nuovi vaccini mRNA che utilizzano questa "tecnologia della piattaforma" non dovranno essere rifatti, anche se in primo luogo non sono stati adeguatamente valutati. Questa è un'idiozia esagerata. I nuovi prodotti potranno procedere con i test sull'uomo senza disporre di un pacchetto di dati preclinici completo, poiché ciò che è stato presentato alla FDA è stato messo insieme da studi precedenti è incompleto. Ad esempio, un gene reporter (luciferasi) invece della proteina spike è stato utilizzato per studi di tossicità e biodistribuzione e negli studi è stato utilizzato il test MENO sensibile per rilevare l'espressione proteica. Di conseguenza, i dati sulla biodistribuzione su cui si basa la FDA sono una grossa sottostima della vera biodistribuzione dell'espressione delle proteine transgene. Gli studi sulla biodistribuzione sono stati condotti utilizzando tecniche che non erano in grado di differenziare la biodistribuzione nei tessuti. Invece, è stata utilizzata l'imaging dell'intero animale, che è essenzialmente un trucco da salotto e non è assolutamente quantitativo. Buono per le foto sulla copertina di Rolling Stone, ma non per l'effettiva analisi della biodistribuzione. Questo è stato il problema specifico di cui ho chiamato il dottor Peter Marks lo scorso autunno e che mi ha assicurato di essere stato affrontato nel pacchetto completo di dati inviato da Pfizer. Solo per la cronaca, mi ha mentito. Questo è stato il problema specifico di cui ho chiamato il dottor Peter Marks lo scorso autunno e che mi ha assicurato di essere stato affrontato nel pacchetto completo di dati inviato da Pfizer. Solo per la cronaca, mi ha mentito. Questo è stato il problema specifico di cui ho chiamato il dottor Peter Marks lo scorso autunno e che mi ha assicurato di essere stato affrontato nel pacchetto completo di dati inviato da Pfizer. Solo per la cronaca, mi ha mentito.
Tutto ciò significa che l'utilizzo di questi studi preclinici imperfetti per supportare una tecnologia di piattaforma è stato PIANIFICATO sin dall'inizio. Non concentrandosi sul carico utile dei vaccini, ma basandosi invece sulle formulazioni generiche prima dell'inizio degli studi clinici, ciò ha consentito a CBER (e Moderna e Pfizer/BioNTech) di trasferire questi pacchetti di dati preclinici altamente imperfetti a tutti i prossimi mRNA prove vaccinali per nuovi prodotti vaccinali!
Le implicazioni di questo sono enormi. In primo luogo, si tratta di un completo fallimento normativo, nonché di ulteriori prove di acquisizione normativa. In secondo luogo, che questa "pandemia" è stata sfruttata per guidare l'approvazione di una tecnologia di piattaforma mRNA, in base alla quale solo DUE aziende potranno competere (quelle che hanno completato i due pacchetti preclinici approvati).
Ora sappiamo che l'mRNA contenente la pseudouridina non si scompone per mesi. Ma piuttosto, rimane nel corpo producendo proteine. Questo non è un mRNA naturale per alcuno sforzo di immaginazione e non si comporta come un mRNA naturale. Questa tecnologia, come attualmente praticata da Moderna e Pfizer/BioNTech, impiega una nuova biomolecola polimerica, le cui proprietà non sono state ben caratterizzate. I livelli proteici prodotti da questi vaccini non sono noti, la durata della produzione proteica e la biodistribuzione della produzione proteica non è nota. E la FDA e altre autorità di regolamentazione globali sono tutte a proprio agio con questo?? Come esempio di uno dei pericoli di non conoscere i livelli proteici, la distribuzione e la durata dell'espressione del transgene, sappiamo da molti studi precedenti sulla tolleranza immunitaria che troppo antigene (proteine in questo caso), può causare "tolleranza". Questo è essenzialmente il punto in cui il sistema immunitario smette di vedere la minaccia. Questi vaccini potrebbero facilmente aumentare la tolleranza contro un virus. Sappiamo da numerosi articoli sottoposti a revisione paritaria dei migliori laboratori globali che stanno causando problemi di "imprinting immunitario" o "peccato antigenico originale" negli esseri umani (non solo nei topi). Questo non è teorico. È reale e viene esacerbato dai "vaccini di richiamo" (terminologia FDA) o dai "nuovi vaccini" (terminologia della Casa Bianca degli Stati Uniti). Sappiamo da numerosi articoli sottoposti a revisione paritaria dei migliori laboratori globali che stanno causando problemi di "imprinting immunitario" o "peccato antigenico originale" negli esseri umani (non solo nei topi). Questo non è teorico. È reale e viene esacerbato dai "vaccini di richiamo" (terminologia FDA) o dai "nuovi vaccini" (terminologia della Casa Bianca degli Stati Uniti). Sappiamo da numerosi articoli sottoposti a revisione paritaria dei migliori laboratori globali che stanno causando problemi di "imprinting immunitario" o "peccato antigenico originale" negli esseri umani (non solo nei topi). Questo non è teorico. È reale e viene esacerbato dai "vaccini di richiamo" (terminologia FDA) o dai "nuovi vaccini" (terminologia della Casa Bianca degli Stati Uniti).
In futuro, poiché le aziende dovranno affrontare un assalto di nuovi requisiti, come affrontare la stabilità dell'mRNA in questi vaccini, sarà quasi impossibile ora abbandonare questo processo di produzione e l'LNP. Questa diventerà la tecnologia della piattaforma a causa della posizione miope assunta dalla FDA/CBER.
Un altro problema è che questo mRNA sintetico (la pseudouridina è stata sostituita con l'uridina) è che è immunosoppressivo. Avere questo mRNA nel corpo sopprime non solo la capacità di combattere i virus del DNA latenti come fuoco di Sant'Antonio, EBV e CMV, ma è probabile che sopprima anche la capacità del sistema immunitario di rilevare il cancro.
In futuro, CBER dovrà fare i conti con il fatto che gli studi preclinici erano completamente inadeguati, eppure ora hanno oltre 50 studi sui vaccini mRNA attualmente in fase di registrazione e oltre 150 altri in arrivo sulla base di quel pre- pacchetto di dati clinici. Una rapida ricerca su clinicaltrials.gov documenta il problema che hanno creato.
Attualmente una ricerca sul vaccino mRNA produce molti, molti risultati di studi clinici che hanno evidentemente utilizzato il pacchetto di dati incompleto dei vaccini COVID-19 come "tecnologia di piattaforma". Almeno 50 di questi studi clinici sui vaccini mRNA sono attualmente in fase di registrazione.
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La FDA/CBER ha permesso che ciò avvenisse senza che il Congresso ne fosse a conoscenza. Questa è una grave svista. Il Dipartimento di Giustizia e il Congresso degli Stati Uniti devono chiedere risposte ora.
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