Pfizer ha incontrato lunedì sera le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti per sollecitare il suo caso per una rapida autorizzazione dei vaccini di richiamo COVID, ma i funzionari sanitari, che sono rimasti poco convinti, hanno chiesto più dati.
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Dopo aver incontrato lunedì i dirigenti di Pfizer, le autorità di regolamentazione statunitensi hanno affermato di non essere ancora pronte a raccomandare dosi di richiamo del vaccino COVID.
"Nulla è veramente cambiato", ha detto il dottor Anthony Fauci , direttore dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, a Chris Cuomo della CNN dopo l'incontro.
I dirigenti di Pfizer si sono incontrati in privato con gli scienziati e le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti lunedì sera per sollecitare la loro richiesta di una rapida autorizzazione dei vaccini di richiamo COVID tra il rifiuto delle agenzie sanitarie federali che la scorsa settimana hanno affermato che le dosi extra non sono necessarie.
I funzionari hanno affermato dopo l'incontro che sarebbero necessari più dati – e forse diversi mesi in più – prima che i regolatori possano determinare se fossero necessari colpi di richiamo.
Durante l' incontro virtuale online di 1 ora , il direttore scientifico di Pfizer ha informato i migliori medici del governo federale, tra cui: Fauci; Dr. Rochelle Walensky, direttore dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); il dottor Francis Collins, direttore del National Institutes of Health ; Il chirurgo generale degli Stati Uniti Dr. Vivek Murthy; Dr. Janet Woodcock , commissario ad interim della Food and Drug Administration (FDA) statunitense; Assistente Segretario per la Salute Dr. Rachel Levine; e il dottor David Kessler, direttore scientifico del team di risposta COVID dell'amministrazione Biden.
L' incontro è stato in gran parte visto come una cortesia dopo che l' annuncio di Pfizer la scorsa settimana che avrebbe richiesto l' autorizzazione all'uso di emergenza per il suo colpo di richiamo ha portato a un insolito rifiuto da parte della FDA e del CDC.
Le due agenzie hanno risposto alle notizie di Pfizer in una dichiarazione congiunta , emessa la scorsa settimana dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS), in cui hanno affermato che gli americani completamente vaccinati non hanno bisogno di booster in questo momento e la scienza manca.
"Il CDC e la FDA hanno affermato che sulla base dei dati che conosciamo in questo momento, non abbiamo bisogno di una spinta", ha detto Fauci alla CNN lunedì. “Ciò non significa che non cambierà. In effetti, a un certo punto potremmo aver bisogno di dare stimoli a tutti i livelli o a determinati gruppi selezionati, come gli anziani o le persone con patologie pregresse", ha affermato Fauci.
I funzionari hanno affermato che è probabile che qualsiasi raccomandazione sui colpi di richiamo venga ridimensionata, anche all'interno dei gruppi di età. Ad esempio, se vengono raccomandati i colpi di richiamo, potrebbero andare prima ai residenti delle case di cura che hanno ricevuto i vaccini alla fine del 2020 o all'inizio del 2021, mentre gli anziani che hanno ricevuto i primi colpi in primavera potrebbero avere un'attesa più lunga, secondo quanto riportato dal New York Times. .
Poi c'è la questione di quale tipo di richiamo servirà: una terza dose del vaccino originale, o un'iniezione su misura per la variante Delta .
“È stato un incontro interessante”, ha detto Fauci . “Hanno condiviso i loro dati. Non c'era niente che assomigliasse a una decisione. Questo è solo un pezzo di un puzzle molto più grande, ed è una parte dei dati, quindi non si tratta di un caso convincente in un modo o nell'altro".
Pfizer ha definito l'incontro "produttivo":
“Abbiamo avuto un incontro produttivo con i funzionari della sanità pubblica degli Stati Uniti sugli elementi del nostro programma di ricerca e sui dati preliminari di richiamo nei nostri studi in corso. Sia Pfizer che il governo degli Stati Uniti condividono un senso di urgenza nel rimanere al passo con il virus che causa il COVID-19 e siamo anche d'accordo che i dati scientifici detteranno i prossimi passi nel rigoroso processo normativo che seguiamo sempre».
Pfizer ha affermato che pubblicherà "dati più definitivi in una rivista peer-reviewed e continuerà a lavorare con le autorità di regolamentazione per garantire che il nostro vaccino continui a offrire il più alto grado di protezione possibile".
Secondo il New York Times, HHS, che ha convocato l'incontro, ha rilasciato una propria dichiarazione ribadendo la posizione dell'amministrazione. "In questo momento, gli americani completamente vaccinati non hanno bisogno di una vaccinazione di richiamo", ha affermato l'agenzia.
Un portavoce dell'HHS ha detto alla CNN che il CDC e la FDA prendono dati di laboratorio, dati di studi clinici, dati di coorte - che possono includere dati di specifiche aziende farmaceutiche , ma "non si basano esclusivamente su quei dati".
L'amministrazione è pronta per dosi di richiamo se la scienza dimostra che sono necessarie, ha aggiunto il portavoce, e continuerà a rivedere eventuali nuovi dati non appena saranno disponibili.
Prima della riunione di lunedì, il dott. Scott Gottlieb, ex commissario della FDA e attuale membro del consiglio di amministrazione di Pfizer, ha dichiarato a CBS News che i numeri di efficacia aggiornati del Ministero della salute israeliano hanno portato Pfizer a richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza per una dose di richiamo del suo vaccino COVID.
Il ministero della salute israeliano ha dichiarato in una dichiarazione la scorsa settimana di aver visto l'efficacia del vaccino di Pfizer scendere da oltre il 90% a circa il 64% con la diffusione della variante Delta.
Di conseguenza, Israele ha iniziato a somministrare una terza dose del vaccino COVID di Pfizer a persone immunocompromesse e pazienti sottoposti a trapianto di cuore, nonostante il legame del vaccino con l' infiammazione cardiaca.
L'OMS afferma che Pfizer dovrebbe concentrarsi sul miglioramento dell'accesso al vaccino, non sui booster
I funzionari dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno insistito sul fatto che non c'erano prove sufficienti per dimostrare la necessità di terze dosi di vaccini COVID. Hanno detto che Pfizer dovrebbe concentrarsi invece sul miglioramento dell'accesso ai vaccini in tutto il mondo, secondo The Guardian .
Il direttore generale dell'OMS, il dott. Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha affermato che le grottesche disparità dei vaccini sono state guidate dall'"avidità".
"Stiamo facendo scelte consapevoli in questo momento per non proteggere chi è nel bisogno", ha detto Ghebreyesus, aggiungendo che le persone che devono ancora ricevere una singola dose dovrebbero avere la priorità. Ha invitato Pfizer e Moderna a "fare di tutto per fornire COVAX , l'Africa Vaccine Acquisition Task Team e i paesi a basso e medio reddito".
Il dottor Soumya Swaminathan, capo scienziato dell'OMS, ha dichiarato:
"A questo punto... non ci sono prove scientifiche che suggeriscano che i booster siano assolutamente necessari".
Swaminathan ha affermato che l'OMS formulerà raccomandazioni sui richiami "basati sulla scienza e sui dati, non sulle singole aziende che dichiarano che i vaccini dovrebbero ora essere somministrati come dose di richiamo".
Il Dr. Michael Ryan , capo delle emergenze dell'OMS, ha suggerito che se i paesi ricchi decidessero di somministrare colpi di richiamo piuttosto che donarli al mondo in via di sviluppo, "guarderemo indietro con rabbia e penso che guarderemo indietro con vergogna".
Pfizer sta per guadagnare miliardi dai booster
Pfizer trarrà vantaggi finanziari se sono necessarie dosi di richiamo, secondo The Motley Fool che ha scritto: "Più dosi di vaccino COVID sono necessarie, maggiori saranno le vendite delle aziende e migliore sarà probabilmente il rendimento delle sue scorte di vaccini".
Secondo YAHOO Finance , Pfizer ha recentemente registrato un aumento del supporto da parte dei gestori di denaro più d'élite del mondo. Tra questi fondi, Diamond Hill Capital deteneva la partecipazione più preziosa in Pfizer, per un valore di 407,3 milioni di dollari alla fine del quarto trimestre.
Al secondo posto c'è l'hedge fund di New York Two Sigma Advisors , che ha accumulato 387,2 milioni di dollari di azioni. Citadel Investment Group e AQR Capital Management , una società di gestione degli investimenti dedicata a fornire risultati ai propri clienti, sono diventati uno dei maggiori detentori di hedge fund della società.
In termini di pesi di portafoglio assegnati a ciascuna posizione, Healthcare Value Capital ha attribuito il peso maggiore a Pfizer.
Tra i gestori specifici figurano Marshall Wace LLP, che ha investito 56,1 milioni di dollari nella società alla fine del trimestre, e Armistice Capital di Steven Boyd , che ha investito 43,5 milioni di dollari nel titolo durante il trimestre.
Altri fondi con nuove posizioni Pfizer sono di Charles Clough Clough Capital Partners, Michael Rockefeller e di KarláKroeker Woodline Partners , e Phill Gross e Adage Capital Management di Robert Atchinson.
Come riportato da The Defender il 9 luglio, il CEO di Pfizer Albert Bourla ha affermato per mesi che sarebbe stato probabilmente necessario un richiamo entro un anno dall'inoculazione iniziale di due dosi, seguito da vaccinazioni annuali, anche se i funzionari della sanità pubblica e gli scienziati accademici hanno affermato che non era chiaro ancora quando sarebbe necessario un booster.
Si prevede che i colpi di richiamo per COVID servano come un fattore chiave per le entrate negli anni a venire per Pfizer e il suo principale rivale negli Stati Uniti, Moderna . Pfizer a maggio ha previsto che le vendite globali del suo vaccino contro il COVID raggiungeranno i 26 miliardi di dollari nel 2021.
La società è stata anche sincera sul fatto che il suo prezzo attuale - $ 19,50 per dose negli Stati Uniti - è temporaneo. In una chiamata sugli utili a febbraio, Frank A. D'Amelio, vicepresidente esecutivo della fornitura globale di Pfizer, ha assicurato agli investitori che la società vede il mercato dei vaccini evolversi con il calare della pandemia e sarà probabilmente in grado di addebitare più per dose di quanto non stesse ottenendo nell'ambito degli accordi di fornitura pandemica.
D'Amelio ha affermato che un prezzo più tipico per una vaccinazione era di $ 150 o $ 175 per dose.
Pfizer ha lavorato su due diverse strategie di richiamo che prevede potrebbero portare le vendite oltre l'esigenza immediata della pandemia: una terza dose da 30 mg dei suoi attuali vaccini e un vaccino aggiornato che prende di mira la variante sudafricana.
La società ha affermato che avrebbe iniziato a testare un richiamo programmato specificamente per combattere la variante Delta ad agosto, ribadendo le preoccupazioni degli scienziati che avevano previsto ad aprile che le aziende farmaceutiche come Pfizer avrebbero creato un tapis roulant vaccinale con colpi di richiamo continui mirati alle varianti emergenti - che musica per le orecchie degli investitori.
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Megan Redshaw è una giornalista freelance per The Defender. Ha una formazione in scienze politiche, una laurea in giurisprudenza e una vasta formazione in salute naturale.
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