07.11.2021 Marco Tosatti - Siero Genico. Decessi e Effetti Avversi Non Denunciati al 94%. Springer.

7 Novembre 2021 Pubblicato da Marco Tosatti 

Marco Tosatti

Cari amici e nemici di Stilum Curiae, mi sembra interessante offrirvi nella mia traduzione l’abstract di un articolo apparso su Springer (il testo completo è a pagamento) sugli effetti avversi dovuti al siero genico. Come potrete vedere, la media di sottodenuncia generale è del 94 per cento; nel migliore dei casi si scende all’85 per cento, e ci sono picchi del 95 per cento. Nel nostro Paese, come lamentato da più parti, la segnalazione è scoraggiata; è comunque sempre frutto di iniziativa personale, e spesso chi vuole farlo trova ostacoli o poca collaborazione. Personalmente conosco casi in cui reazioni avverse serie non sono state segnalate. Buona lettura.

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Lo scopo di questa revisione era quello di stimare l’entità della sotto-denuncia delle reazioni avverse ai farmaci (ADRs) ai sistemi di segnalazione spontanea e di indagare se ci sono differenze tra i diversi tipi di ADRs.

È stata effettuata una ricerca sistematica della letteratura per identificare gli studi che forniscono una stima numerica della segnalazione insufficiente. Gli studi sono stati inclusi indipendentemente dalla metodologia utilizzata o dall’impostazione, ad esempio ospedale o medicina generale. Le stime dell’under-reporting sono state estratte direttamente dallo studio pubblicato o calcolate dai dati dello studio. Queste sono state espresse come la percentuale di ADR rilevate dalla raccolta intensiva dei dati che non sono state segnalate ai relativi sistemi di segnalazione spontanea locali, regionali o nazionali. Il tasso mediano di sottorapporto è stato calcolato tra tutti gli studi e all’interno di sottocategorie di studi che utilizzano metodi o impostazioni diverse.

In totale, sono stati identificati 37 studi che utilizzano un’ampia varietà di metodi di sorveglianza da 12 paesi. Questi hanno generato 43 stime numeriche di sottodichiarazione. Il tasso mediano di sottodenuncia nei 37 studi è stato del 94% (intervallo interquartile 82-98%). Non c’è stata alcuna differenza significativa nei tassi mediani di sottodenuncia calcolati per gli studi di medicina generale e per quelli basati sugli ospedali. Cinque dei dieci studi di medicina generale hanno fornito l’evidenza di un più alto tasso mediano di sotto-rapporto per tutte le ADR rispetto alle ADR più gravi (95% e 80%, rispettivamente). In confronto, per cinque degli otto studi condotti in ospedale, il tasso mediano di sotto-denuncia delle reazioni avverse più gravi è rimasto alto (95%). Il tasso mediano di sottosegnalazione era più basso per 19 studi che indagavano specifiche combinazioni gravi/gravi di ADR-farmaci, ma era ancora alto all’85%.

Questa revisione sistematica fornisce l’evidenza di una significativa e diffusa sotto-segnalazione delle ADR ai sistemi di segnalazione spontanea, comprese le ADR gravi. E’ necessario un ulteriore lavoro per valutare l’impatto della sotto segnalazione sulle decisioni di salute pubblica e gli effetti delle iniziative per migliorare la segnalazione, come la segnalazione via internet, la segnalazione da parte di farmacisti/infermieri e la segnalazione diretta da parte dei pazienti, nonché una migliore educazione e formazione degli operatori sanitari.

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