ESCLUSIVO: Che fine ha fatto la sperimentazione del vaccino covid di Pfizer nelle donne in gravidanza?Il processo è iniziato nel 2021. Ma più di un anno dopo l'iscrizione dell'ultima donna, l'azienda ha appena ammesso di non avere ancora i dati. |
Quando i vaccini covid-19 hanno ottenuto l'autorizzazione di emergenza nel dicembre 2020, c'era costernazione sul fatto che le donne incinte dovessero essere vaccinate.
Le donne incinte e che allattano sono state escluse dagli studi clinici originali di fase III di Pfizer e Moderna , quindi qualsiasi raccomandazione di vaccinarle era una scommessa.
Il mondo aveva a che fare con una nuova tecnologia vaccinale, testata in condizioni di "velocità di curvatura" e senza dati sulla sicurezza a lungo termine di cui parlare.
Per questo motivo, l'OMS non ha ampiamente raccomandato il vaccino contro il covid-19 durante la gravidanza a causa di dati di sicurezza insufficienti. Ma non tutti erano d'accordo.
Nel gennaio 2021, subito dopo l'inizio del lancio del vaccino, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno aggiornato il proprio sito Web affermando che "è improbabile che i vaccini a mRNA rappresentino un rischio specifico per le persone in gravidanza".
Società professionali come l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) hanno entrambe consigliato di non sospendere i vaccini covid-19 alle donne in gravidanza o in allattamento.
Allo stesso modo, il Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) del Regno Unito ha rilasciato una dichiarazione in cui si afferma che "i vaccini COVID-19 sono fortemente raccomandati in gravidanza".
Così, con il passare dei mesi, centinaia di migliaia di donne incinte in tutto il mondo si sono rimboccate le maniche per ricevere il vaccino, nonostante l'assenza di sperimentazioni cliniche.
Il messaggio delle autorità era chiaro: il danno dell'infezione da covid-19 superava qualsiasi danno del vaccino a mRNA, ma in verità non potevano saperlo.
Studi sugli animali
Le informazioni ufficiali sull'etichettatura del prodotto di Pfizer per le donne in gravidanza si riferiscono solo a studi sugli animali, affermando che "non sono stati segnalati effetti avversi correlati al vaccino sulla fertilità femminile, sullo sviluppo fetale o sullo sviluppo postnatale".
Ma una richiesta di libertà di informazione (FOI) al regolatore australiano dei farmaci nel giugno 2021, mostra che lo studio è stato condotto solo su 44 ratti (22 iniettati con 30 µg di vaccino a mRNA, 22 iniettati con soluzione salina).
Lo studio ha rilevato che il vaccino ha portato a un raddoppio statisticamente significativo della perdita fetale (9,77% di mRNA contro 4,09% di soluzione salina), ma Pfizer ha concluso che la differenza tra i due gruppi non era "biologicamente significativa".
L'etichetta afferma inoltre che il vaccino a mRNA di Pfizer non è stato testato per il suo potenziale di causare cancerogenicità (capacità di provocare il cancro), genotossicità (capacità di danneggiare le informazioni genetiche) o compromissione della fertilità maschile.
A differenza di Pfizer, Moderna ha tenuto in vita le sue roditrici gravide per testare gli embrioni. I documenti consultati da Judicial Watch hanno mostrato che un numero "statisticamente significativo" di ratti è nato con variazioni scheletriche dopo essere stato iniettato con il vaccino a mRNA di Moderna.
Ma Moderna ha concluso che le "variazioni scheletriche sono cambiamenti strutturali che non incidono sullo sviluppo o sulla funzione di un embrione in via di sviluppo" e quindi "non sono considerate avverse".
Prove umane
In assenza di dati sull'uomo, Pfizer ha annunciato che avrebbe iniziato a reclutare volontari per una sperimentazione clinica per esaminare la sicurezza e l'efficacia del suo vaccino a mRNA nelle donne in gravidanza e nei loro neonati.
Il processo, iniziato nel febbraio 2021, originariamente prevedeva l'arruolamento di 4.000 donne, ma l'arruolamento si è interrotto alla fine del 2021 con solo 349 partecipanti.
Non c'è stata alcuna spiegazione del motivo per cui hanno smesso di reclutare partecipanti, né i dati sono stati pubblicati in un abstract della conferenza, in preprint o in una rivista medica.
È passato più di un anno da quando l'ultima donna è stata arruolata nel processo e tutte avrebbero già partorito.
Di recente, Marty Makary, ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University, si è opposto alla segretezza . “ Dovrebbero dire qualcosa. Hanno il dovere morale di parlare. Eccoci qui 18 mesi dopo, i risultati di quelle 349 donne non sono mai stati resi pubblici", ha detto Makary.
“L'hanno appena consigliato alle donne incinte con zero dati. E forse è per questo che [la Pfizer] ha interrotto lo studio... l'esecuzione di uno studio rischia di dimostrare che potrebbero non esserci benefici nelle donne in gravidanza", ha aggiunto.
La risposta di Pfizer
In risposta alle mie domande, oggi posso rivelare il motivo per cui Pfizer non ha pubblicato lo studio: l'azienda ha ammesso di non disporre dei dati.
In una e-mail, Pfizer ha affermato che il "tasso di iscrizione alla sperimentazione è diminuito in modo significativo" verso la fine del 2021, perché le autorità avevano già ampiamente raccomandato il vaccino alle donne incinte.
Il calo delle iscrizioni significava che non c'era un numero sufficiente di partecipanti allo studio per eseguire l'analisi prevista.
La risposta completa di Pfizer:
Nel quarto trimestre del 2021, l'arruolamento è stato interrotto nello studio C4591015 (uno studio di fase 2/3, randomizzato, osservatore-cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del BNT162b2 contro il COVID-19 in donne gravide sane di età pari o superiore a 18 anni più vecchio). Questo studio è stato sviluppato prima della disponibilità o della raccomandazione per la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza. L'ambiente è cambiato durante il 2021 ed entro settembre 2021, i vaccini COVID-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad es. ACIP negli Stati Uniti) per le donne incinte in tutti i paesi partecipanti/pianificati e, di conseguenza, il tasso di iscrizione è diminuito in modo significativo. Con il calo delle iscrizioni, lo studio aveva una dimensione del campione insufficiente per valutare l'obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali. Questa proposta è stata condivisa e accettata da FDA ed EMA.
Pfizer non dispone ancora di un set di dati completo dallo studio sull'immunizzazione materna, C4591015. Pfizer e BioNTech hanno in programma di completare l'analisi della sperimentazione clinica C4591015 e condividerla con le autorità di regolamentazione della salute pubblica globale e richiedere la pubblicazione o la presentazione come è nostra pratica standard. È importante notare che prove pertinenti del mondo reale sull'uso dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza sono state presentate e pubblicate numerose volte da varie parti in più riviste e forum.
La FDA ha dichiarato di non commentare gli studi in corso.
Nessun commento:
Posta un commento