"Stiamo usando i correlati immunitari di protezione
di un uomo povero"
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Giovedì scorso, la FDA ha convocato il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) per discutere il futuro dei vaccini covid.
La giuria ha votato 21 contro 0 a favore del passaggio a un programma di vaccinazione più semplificato - un vaccino annuale che verrebbe aggiornato man mano che emergono nuove varianti - proprio come il vaccino antinfluenzale annuale.
Nonostante il voto unanime, i membri del VRBPAC hanno espresso preoccupazione per le lacune di conoscenza e messo in dubbio la necessità di potenziare tutti, nonché l'inutilità di inseguire virus in rapida mutazione.
Ma tutto è svanito rapidamente e la FDA ha promesso di riunirsi nuovamente a maggio o giugno per discutere ulteriormente i dati.
Detto questo, ho avuto alcune osservazioni interessanti per conto mio.
Ancora nessun correlato di protezione
Sono passati tre anni dall'inizio della pandemia e la FDA non ha ancora stabilito un "correlato di protezione" per i vaccini.
Sono state concesse otto autorizzazioni all'uso di emergenza del vaccino COVID-19 (EUA)*, in base alla loro capacità di indurre "anticorpi neutralizzanti", un marcatore surrogato di protezione.
L'idea è che più anticorpi produci, meglio sei protetto.
Tranne che gli anticorpi neutralizzanti non prevedono il grado di protezione di una persona dall'infezione... e la FDA lo sa.
Ofer Levy, membro VRBPAC e professore di pediatria al Boston Children's Hospital, ha espresso per la prima volta la sua preoccupazione durante la riunione del 6 aprile 2022.
"Rischiamo di raddoppiare una strategia fallita", ha affermato Levy mentre il comitato discuteva un quadro per offrire vaccini covid annuali per gli americani.
"Dov'è lo sforzo federale per coordinare tutto ciò per sviluppare un archivio pubblico attorno al correlato della protezione e per assicurarci di avere i migliori dati disponibili per l'immunogenicità quando prendiamo queste decisioni?"
Il massimo funzionario del vaccino della FDA, Peter Marks, era d'accordo con Levy.
"Non c'è un chiaro, perfetto, correlato immunitario di protezione", ha ammesso Marks, "Stiamo usando i correlati immunitari di protezione del povero qui - o i correlati immunitari di protezione della persona povera con i livelli di anticorpi".
Nel dicembre 2022, Peter Marks ha ribadito queste preoccupazioni in un articolo pubblicato su JAMA . Lui e i suoi coautori hanno scritto:
"Pertanto, a meno che non si possano identificare correlazioni di protezione fortemente associate alla durata della protezione contro COVID-19, è probabile che piuttosto che fare affidamento sull'immunoponte per dedurre l'efficacia del vaccino, ampi studi clinici randomizzati simili agli studi iniziali del farmaco attualmente autorizzato o saranno richiesti vaccini autorizzati per COVID-19 per accertare l'efficacia di questi nuovi vaccini.
Ma avanti veloce a questo ultimo incontro, diventa chiaro che siamo ancora tutti all'oscuro.
Non abbiamo alcun correlato di protezione, la FDA fa molto affidamento su studi del mondo reale (dati confusi) e l'agenzia non ha ancora richiesto studi controllati randomizzati per dimostrare che il richiamo bivalente può ridurre malattie gravi o ricoveri.
Non c'è da meravigliarsi che i medici stiano uscendo a frotte, rifiutandosi di sottoporsi a ulteriori iniezioni di COVID fino a quando la FDA non richiederà studi migliori.
"Non credo che possiamo dire con credibilità quali siano i benefici oggettivi per qualcuno come me di prendere una dose aggiuntiva, né quale sarebbe il tasso di eventuali effetti collaterali rari ma importanti", ha twittato Todd Lee, un medico certificato in Infectious Malattie e Medicina Interna Generale in Quebec, Canada.
Allo stesso modo, Vinay Prasad, ematologo-oncologo dell'Università della California di San Francisco, ha promesso di non fare più iniezioni fino a quando non ci saranno dati da studi controllati randomizzati.
“Ho preso almeno 1 dose contro la mia volontà. Era immorale e scientificamente fallito. Non ho finito con quell'errore. Non più", ha twittato .
Nessun aggiornamento sulla miocardite subclinica
Come parte dei suoi requisiti post-marketing, Pfizer è legalmente obbligata a condurre uno studio che coinvolge persone di età compresa tra 16 e 30 anni per esaminare i tassi di miocardite subclinica (cioè un danno sottostante al muscolo cardiaco senza causare sintomi).
Il rapporto finale era previsto per il 31 dicembre 2022, ma tale termine è scaduto e la FDA non ha detto nulla. Non c'era menzione dello studio, né nelle note informative prima della riunione VRBPAC, né durante la riunione.
Ho chiesto direttamente alla FDA l'accesso allo studio di Pfizer, ma l'agenzia ha detto in un'e-mail: "Puoi inviare una richiesta FOIA per queste informazioni o, se lo desideri più rapidamente, puoi contattare direttamente il produttore".
Pfizer non ha risposto alla mia richiesta e la FDA ha rifiutato di confermare se avesse ricevuto lo studio di Pfizer, prima di interrompere bruscamente la nostra comunicazione.
Jessica Adams, un'esperta in questioni di regolamentazione dei farmaci, ha sottolineato su Twitter che la FDA ha silenziosamente cambiato la data di scadenza dello studio dal 31 dicembre 2022 al 30 giugno 2023.
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Quindi, allo stato attuale, milioni di giovani riceveranno richiami, obbligatori o meno, senza sapere se il vaccino sta causando miocardite subclinica.
La FDA lavora ancora da casa
Infine, l'incontro si è tenuto nuovamente online perché la maggior parte dei dipendenti della FDA lavora ancora da casa.
Dal momento che tutti i dipendenti federali sono stati incaricati di prendere il vaccino COVID-19 per "proteggere se stessi e coloro che li circondano", perché non stanno conducendo incontri faccia a faccia?
“I leader della FDA sono in una bolla. Per quanto tempo la FDA (18.000 dipendenti) continuerà a lavorare da remoto? È mezzogiorno di un giorno feriale e il parcheggio è praticamente vuoto” ha twittato Marty Makary, chirurgo e ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University.
"La FDA stava dicendo al resto dell'America di farsi vaccinare, mascherarsi e tornare al lavoro, ma la FDA misteriosamente non ha seguito i propri consigli", ha affermato David Gortler, esperto di sicurezza dei farmaci ed ex consigliere senior del commissario della FDA.
Beh, è come se la FDA avesse sentito le grida.
Oggi, la FDA ha annunciato che "il personale passerà a un ambiente di lavoro ibrido". Questa transizione consentirà la ripresa degli incontri formali faccia a faccia tra la FDA e l'industria entro poche settimane.
* La FDA ha emesso otto EUA basati su anticorpi neutralizzanti (studi di immunobridging) - un correlato di protezione non dimostrato.
Pfizer EUA - Bambini da 6 mesi a 4 anni
Pfizer USA - Bambini dai 5 agli 11 anni
Pfizer USA - Ragazzi dai 12 ai 15 anni
Booster USA Pfizer n. 1
Booster statunitense n. 2 di Pfizer
Moderna EUA - dai 6 mesi ai 17 anni
Moderna EUA - booster #1
Moderna EUA - booster #2
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