Unlicensed healthcare products: No advertising or promotion allowedProdotti sanitari senza licenza: non sono consentite pubblicità o promozioni
Mentre ci avviciniamo al dispiegamento e ai mandati (ironicamente dopo la festa del lavoro) che coinvolgono prodotti vaccinali genetici ancora più inadeguati testati, autorizzati all'uso di emergenza (in altre parole, non autorizzati o autorizzati sul mercato), sembra il momento appropriato per rivedere la legge relativa commercializzazione di prodotti medici senza licenza.
Si tratta di ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte da Omicron BA.5, che (sulla base di dati provenienti da tutto il mondo) sembra essere il più significativo nella popolazione altamente genetica "vaccinata".
La FDA e il CDC (e il dottor Barney Graham, in un'intervista con il Washington Post) sembrano aver ammesso che è improbabile che questi vaccini facciano molto anche per rallentare l'infezione, la replica e la diffusione di questo virus. E secondo l'opinione di molti (compreso il sottoscritto), questi nuovi prodotti potrebbero potenziare lo sviluppo di virus "mutanti di fuga dal vaccino" ancora più sofisticati.
" Potremmo aver ottenuto dal vaccino tutti i vantaggi che possiamo ottenere", ha affermato Barney Graham, un architetto dei vaccini contro il coronavirus. ""Possiamo modificarlo e forse evolverlo per abbinarlo un po' ai ceppi circolanti meglio", ha detto Graham. "Avrà un effetto molto piccolo e incrementale".
Anche il dottor Paul Offit, che sembra non aver mai incontrato un vaccino che non pensava dovesse essere iniettato nei bambini, ha alzato una bandiera rossa (o era una bandiera bianca?) nella sua intervista con la rivista TIME:
"Il dottor Paul Offit, un membro del comitato consultivo, afferma che questa strategia lo rende "a disagio" per diversi motivi. Osserva che i dati presentati da Pfizer-BioNTech e Moderna a giugno riguardano il loro colpo di richiamo BA.1, incentrato su i livelli di anticorpi anti-virus generati dal vaccino sono stati deludenti. "Hanno dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti erano tra 1,5 e due volte maggiori contro Omicron rispetto ai livelli indotti da un richiamo del vaccino ancestrale", dice. "Vorrei vedere prove evidenti del drammatico aumento degli anticorpi neutralizzanti, più drammatico di quello che abbiamo visto contro il BA.1, prima di lanciare un nuovo prodotto. Almeno questo ci è dovuto".
In precedenza ho trattato sia il Fearporn che la realtà del rischio clinico associato a Omicron BA.5 qui il 09 luglio 2022.
Eppure, eccoci qui.
AXIOS: la FDA autorizza i booster Omicron
Perché è importante: le riprese aggiornate, riorganizzate per prendere di mira il ceppo BA.5 che rappresenta la maggior parte dei casi negli Stati Uniti oggi, dovrebbero diventare disponibili dopo il Labor Day.
Tra le righe: i colpi di mRNA riformulati hanno ottenuto la benedizione dei regolatori senza essere stati prima testati sugli esseri umani.
Sono anche i primi ad andare avanti senza un comitato consultivo della FDA che intervenga, segnando un cambiamento che rispecchia più da vicino il processo annuale di approvazione del vaccino antinfluenzale.
L'amministrazione Biden sta dando la priorità alla velocità rispetto alla disponibilità di tutti i dati su come funzionano i vaccini nella vita reale. Alcuni esperti avvertono che questo potrebbe rendere alcune persone diffidenti riguardo a ottenere i colpi riformulati.
Secondo il Dr. Peter Marks, come ora sappiamo era già il caso della Dott.ssa Deborah Birx, a quanto pare lo standard moderno per la concessione dell'autorizzazione all'uso di emergenza per i prodotti di contromisura medica è la "speranza", anche se non riesco a trovarla come condizione per concessione di EUA negli attuali documenti di orientamento normativo. Forse quei criteri verranno aggiunti nelle prossime revisioni al linguaggio di autorizzazione del Congresso.
Facendo eco a precedenti commenti simili del Dr. Birx, il Dr. Marks ha chiaramente affermato che "spera" che l'iniezione di "richiamo" aggiornata mantenga e non richieda "molti vaccini" ogni anno.
Puoi trovare la giustificazione FDA per i nuovi prodotti bivalenti Pfizer/BioNTech e Moderna qui .
Nota il linguaggio della FDA sepolto proprio in fondo alla dichiarazione:
Le modifiche agli EUA sono state emesse a Moderna TX Inc. e Pfizer Inc.
Questi prodotti sono stati aggiunti mediante emendamento alle autorizzazioni all'uso di emergenza esistenti da parte della FDA senza alcuna revisione o commento esterno. Questi prodotti NON sono “autorizzati”, sono autorizzati EUA sperimentali. Se le dichiarazioni di emergenza medica COVID federale degli Stati Uniti vengono revocate, questi prodotti non possono più essere distribuiti. Sono autorizzati solo in presenza di un'emergenza medica dichiarata rilevante e solo fino a quando non rimane un'alternativa autorizzata.
Con i precedenti vaccini genetici COVID-19 / SARS-CoV-2 autorizzati per l'uso di emergenza, è stata implementata una campagna di marketing concertata e coordinata, finanziata dal governo degli Stati Uniti e che potrebbe aver incluso finanziamenti da fonti non governative.
Nel caso della famigerata campagna di marketing della CNN "Big Bird/Sanjay Gupta", secondo Ad Week dot com , gli organizzatori responsabili di questa commercializzazione a bambini e anziani di un prodotto medico senza licenza includevano Sesame Workshop, WarnerMedia e Ad Council.
Cosa dicono le leggi federali e canadesi degli Stati Uniti sulla commercializzazione di prodotti sanitari senza licenza?
Per un bel riassunto, si prega di vedere questo link .
A livello internazionale, esistono normative per vietare la pubblicità o la promozione di prodotti sanitari senza licenza. In Canada, la sezione 9(1) del Food and Drugs Act afferma che " nessuna persona può etichettare, imballare, trattare, elaborare, vendere o pubblicizzare qualsiasi farmaco in modo falso, fuorviante o ingannevole o che possa creare un impressione errata riguardo alla sua composizione, merito o sicurezza. Poiché non sono stati stabiliti i termini e qualsiasi indicazione proposta di prodotti sanitari senza licenza, non è consentita la pubblicità di tali prodotti.1
Disposizioni simili sono stabilite nel Code of Federal Regulations (CFR) statunitense, titolo 21, sezione 312.7 (a) e 812.7 (a) "la promozione di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico (incluso un nuovo uso sotto indagine per un dispositivo esistente) ) è espressamente vietato.2,3
Dipartimento di Giustizia Canada. (2012, 16 agosto). Legge sugli alimenti e le droghe, sezione 9 .
Codice degli Stati Uniti. (2012, 1 aprile). Titolo 21, parte 312, Domanda sperimentale di nuovi farmaci .
Codice degli Stati Uniti. (2012, 1 aprile). Titolo 21, parte 812, Esenzioni per dispositivi investigativi .
Per continuare con l'esempio, AdWeek ha questo da dire sulla "Campagna" , che era chiaramente ed esplicitamente una campagna pubblicitaria preparata e distribuita dal gruppo dell'industria pubblicitaria "The Ad Council".
Bene, un uccello di 8'2 "non si tira indietro dopo alcuni commenti negativi e il grande becco giallo ha persino portato Granny Bird con sé per parlare delle loro esperienze con il vaccino e assicurare a genitori e bambini che ottenere il vaccino è la cosa giusta da fare .
In una nuova campagna di Sesame Workshop, WarnerMedia e Ad Council, Big Bird e Granny Bird parlano di come ottenere il tiro possa avergli fatto un po' male all'ala, ma era la cosa giusta da fare per mantenere tutti al sicuro e in salute.
Fa parte della massiccia iniziativa per l'educazione al vaccino contro il Covid-19 dell'Ad Council .
Tutte le indicazioni sono che vedremo un marketing più illegale di questi "nuovi" prodotti medici autorizzati e senza licenza EUA nel prossimo futuro. Cosa c'è di sbagliato in questo, chiedi?
Perché è vietata la promozione o la pubblicità di prodotti sanitari senza licenza
La preoccupazione principale in merito alla promozione o alla pubblicità di prodotti sanitari senza licenza o usi off-label è che un operatore sanitario possa formarsi un'opinione sull'uso di un prodotto sulla base delle affermazioni fatte dalla sua azienda prima di ricevere l'approvazione normativa e tale opinione potrebbe essere errati rispetto all'approvazione regolamentare pendente. Tale erroneo giudizio da parte dell'operatore sanitario potrebbe portare ad un uso scorretto del prodotto concesso in licenza, utilizzando quindi il prodotto off-label.4
La diffusione di informazioni su prodotti sanitari senza licenza può essere considerata accettabile
Sebbene le aziende che sviluppano prodotti sanitari non siano autorizzate a promuovere prodotti senza licenza o usi off-label, la diffusione di informazioni su un prodotto sperimentale può essere accettabile in determinate circostanze, come indicato di seguito.
Informazioni scientifiche: conferenze mediche e formazione medica continua
La sezione 213.7(a) del CFR degli Stati Uniti riconosce che il divieto di promuovere prodotti sanitari sperimentali non ha lo scopo di limitare il pieno scambio di informazioni scientifiche su tale prodotto, inclusa la presentazione di risultati scientifici nei media scientifici o laici. Inoltre, è riconosciuto dalle direttive dell'UE sulla pubblicità che senza la sponsorizzazione da parte dell'industria di riunioni scientifiche e la partecipazione di medici a tali riunioni, la comunità medica sarebbe meno informata.
Le aziende che sviluppano prodotti sanitari sponsorizzano comunemente conferenze mediche, formazione medica continua (CME) o eventi per lo scambio di informazioni scientifiche (ad esempio, la presentazione di un poster di uno stato di malattia a una conferenza medica). Tutte le sponsorizzazioni dovrebbero essere sviluppate in linea con quanto segue:
Distinguere la differenza fondamentale tra la fornitura di informazioni e materiale promozionale (pubblicità). Valuta se il materiale è informativo o promozionale. Non distribuire informazioni se sono di natura promozionale.
Evita di "influenzare indebitamente" i relatori per diffondere informazioni off-label.
Etichetta chiaramente lo stato di marketing del prodotto in modo da non fuorviare il tuo pubblico. (Ad esempio, potresti riscontrare una situazione in cui un prodotto è approvato in alcune giurisdizioni ma non nel paese di una conferenza, o che in quel particolare paese ha un'indicazione d'uso approvata diversa).
Per garantire la conformità, le aziende possono stabilire programmi interni, procedure e politiche che seguono le linee guida del settore per quanto riguarda gli eventi ECM e lo scambio di informazioni scientifiche. Ad esempio, l'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) ha severi requisiti di accreditamento a cui i fornitori di ECM devono aderire quando organizzano un evento e forniscono materiale didattico correlato. 1,2
Da un punto di vista normativo/legale, questi prodotti EUA rimangono in fase di "indagine clinica". Allora quali sono le regole per questo?
Indagine clinica
Quando un nuovo farmaco o dispositivo medico, o un nuovo uso di un prodotto con licenza, è oggetto di indagine, qualsiasi affermazione di sicurezza ed efficacia su tali prodotti sanitari è vietata a meno che l'azienda non stia cercando di reclutare ricercatori clinici o arruolare pazienti in uno studio.1 Le attività consentite possono includere:
"Annunci istituzionali" in cui un'azienda afferma che sta conducendo una ricerca in una determinata area terapeutica per sviluppare un nuovo prodotto, ma non menziona il nome proprietario o consolidato del prodotto
Annunci pubblicitari "Prossimamente", che riportano il nome del prodotto, ma non forniscono alcuna dichiarazione sulla sicurezza, l'efficacia o l'uso previsto del nuovo prodotto
Drake, KL (2009). Capitolo 9. Regolamento della FDA sulla pubblicità e la promozione di farmaci da prescrizione, prodotti biologici e dispositivi medici. A Pisano, DJ, Mantus, DS (a cura di), affari regolatori FDA. Una guida per farmaci da prescrizione, dispositivi medici e prodotti biologici (2a ed.). NY: Informa Healthcare.
de Wet, C. (2009). Capitolo 12. Informazione e promozione. In Griffin, JP (a cura di) Il libro di testo di medicina farmaceutica (6a ed.). West Sussex: John Wiley & Sons Ltd.
Il Dr. Peter Marks, direttore dell'ex rispettato Centro FDA per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), "spera" che questi vaccini bivalenti modificati funzionino, ma la mia comprensione della letteratura riguardante l'imprinting immunitario/il peccato antigenico originale nel contesto del gli attuali vaccini genetici SARS-CoV-2 suggeriscono fortemente che l'approccio impiegato con questi prodotti non farà che esacerbare i problemi dell'imprinting immunitario. Sulla base dei loro commenti (o della loro mancanza) riguardo a questi nuovi "vaccini" genetici non adeguatamente testati, il Dr. Marks ei suoi colleghi sembrano ignorare deliberatamente questa letteratura e le implicazioni associate.
Giusto per essere completamente chiari, questa letteratura sottoposta a revisione paritaria, pubblicata su molte delle riviste scientifiche di più alto profilo, è facilmente reperibile con semplici termini di ricerca pubblicati. In precedenza ho esaminato molti di questi studi qui e qui e ho testimoniato sui rischi e sui problemi nella mia testimonianza al Senato dello Stato del Texas il 26 giugno 2022. Cito queste cose solo per sottolineare che queste informazioni sono state prontamente disponibili per FDA, CDC e chiunque altro da rivedere per un po' di tempo.
A mio parere, la FDA e il CDC hanno continuato a bypassare norme normative ben consolidate e hanno consentito attività completamente illegali (compresa la commercializzazione vietata di prodotti medici senza licenza) nella loro corsa a distribuire prodotti vaccinali genetici per una malattia che è prontamente gestita utilizzando un'ampia varietà dei primi protocolli di trattamento clinico.
Spero che le mie previsioni su questi "nuovi" vaccini bivalenti frettolosi e in gran parte non testati siano sbagliati e non peggiorino i problemi di imprinting immunitario/peccato antigenico originale. Tuttavia, temo che questo sia ciò che i dati attuali sembrano indicare che è probabile che accada.
Ma come minimo, il recente angolo di rotazione politica secondo cui questo pasticcio di "vaccino" è tutta colpa dell'amministrazione Trump basata sull'operazione a velocità di curvatura che bypassa le normali procedure di sviluppo del vaccino non può più trasportare acqua. Con il dispiegamento di questi vaccini bivalenti basati sulla "speranza" piuttosto che su dati clinici che dimostrano sicurezza ed efficacia, l'attuale amministrazione del ramo esecutivo è ora colpevole proprio del peccato di cui accusano la precedente amministrazione repubblicana.
Spero che non vedremo più commercializzazione illegale di prodotti medici senza licenza. Sospetto che la mia "speranza" sarà inutile come lo sono state quelle del dottor Birx e del dottor Marks.
Potremmo chiamare questo fumetto "Speranza" e non essere troppo fuori luogo per le politiche sui vaccini HHS COVID-19 statunitensi di oggi (e di domani). Personalmente, preferisco la scienza e la medicina basata sull'evidenza e le politiche di salute pubblica. Ma per ora, la speranza è apparentemente la nuova normalità in HHS sotto questa amministrazione.
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