Comprehensive reasons why the U.S. FDA decision authorizing COVID vaccinations in infants and young children must not happen in the UK.Ragioni complete per cui la decisione della FDA statunitense che autorizza le vaccinazioni contro il COVID nei neonati e nei bambini piccoli non deve avvenire nel Regno Unito.
Una lettera aperta all'MHRA:
Di seguito è riportata una lettera firmata da 76 medici nel Regno Unito, all'Agenzia di regolamentazione dei prodotti medici e sanitari (MHRA) e ad altri funzionari del governo del Regno Unito. Questa lettera espone le ragioni esaurienti per cui la recente decisione della FDA statunitense che autorizza le vaccinazioni contro il COVID nei neonati e nei bambini piccoli non deve avvenire nel Regno Unito. La lettera è di buona provenienza e precisa. Speriamo che i media mainstream qui negli Stati Uniti e nel Regno Unito riferiscano su questa lettera in modo imparziale.
(la lettera continua)
Vi scriviamo urgentemente in merito all'annuncio che la FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza per i vaccini Pfizer e Moderna COVID-19 nei bambini in età prescolare.
Vi esortiamo a considerare con molta attenzione la mossa di vaccinare i bambini sempre più piccoli contro SARS-CoV-2, nonostante la graduale ma significativa riduzione della virulenza delle varianti successive, la crescente evidenza di un'efficacia del vaccino in rapido declino, le crescenti preoccupazioni per il vaccino a lungo termine danni e la consapevolezza che la stragrande maggioranza di questo giovane gruppo di età è già stata esposta ripetutamente a SARS-CoV-2 e ha un'immunità dimostrabilmente efficace. Pertanto, l'equilibrio tra benefici e rischi che ha sostenuto l'introduzione dei vaccini mRNA per gli anziani e i vulnerabili nel 2021 è del tutto inappropriato per i bambini piccoli nel 2022.
Sfidiamo inoltre fortemente l'aggiunta della vaccinazione COVID-19 nel programma di immunizzazione infantile di routine nonostante non sia dimostrata alcuna necessità clinica, rischi noti e sconosciuti (vedi sotto) e il fatto che questi vaccini abbiano ancora solo un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale.
È interessante notare che la documentazione Pfizer presentata alla FDA presenta enormi lacune nelle prove fornite:
Il protocollo è stato modificato a metà processo. Il programma originale a due dosi mostrava una scarsa immunogenicità con un'efficacia di gran lunga inferiore allo standard richiesto. Una terza dose è stata aggiunta nel momento in cui molti dei destinatari originali del placebo erano stati vaccinati.
Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra il gruppo placebo e quello vaccinato né nel gruppo di età 6-23 mesi né nei bambini di 2-4 anni, anche dopo la terza dose. Sorprendentemente, i risultati si basavano su soli tre partecipanti nel gruppo di età più giovane (uno vaccinato e due placebo) e solo sette partecipanti nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni (due vaccinati e cinque placebo). Infatti, per la fascia di età più giovane gli intervalli di confidenza variavano da meno-367% a più-99%. Il produttore ha dichiarato che i numeri erano troppo bassi per trarre conclusioni sicure. Inoltre, questi numeri limitati provengono solo da bambini infettati più di sette giorni dopo la terza dose.
Nell'intero periodo di tempo dalla prima dose in poi (vedi pagina 39 Tabelle 19 e 20), sono stati registrati un totale di 225 bambini infetti nel braccio vaccinato e 150 nel braccio placebo, con un'efficacia calcolata del vaccino di solo il 25% (14 % per i 6-23 mesi e 33% per i 2-4).
Gli ulteriori studi di immunogenicità contro Omicron, richiesti dalla FDA, hanno coinvolto solo un totale di 66 bambini testati un mese dopo la terza dose (vedi pagina 35).
È incomprensibile che la FDA abbia ritenuto che ciò rappresenti una prova sufficiente su cui basare la decisione di vaccinare bambini sani. Quando si parla di sicurezza, i dati sono ancora più scarsi: solo 1.057 bambini, alcuni già non ciechi, sono stati seguiti per soli due mesi. È interessante notare che Svezia e Norvegia non raccomandano il vaccino per i 5-11 anni e l'Olanda non lo consiglia per i bambini che hanno già avuto COVID-19. Il direttore dell'Autorità danese per la salute e i medicinali ha dichiarato di recente che, per quanto ora si sa, la decisione di vaccinare i bambini è stata un errore.
Riassumiamo di seguito le schiaccianti argomentazioni contro questa vaccinazione.
A. Rischio estremamente basso di COVID-19 per i bambini piccoli
In tutto il 2020 e il 2021, non è morto un solo bambino di età compresa tra 1 e 9 anni in cui COVID-19 era l'unica diagnosi sul certificato di morte, secondo i dati dell'ONS .
Uno studio dettagliato in Inghilterra dal 1 marzo 2020 al 1 marzo 2021 ha rilevato che solo sei bambini di età inferiore ai 18 anni sono morti senza co-morbilità. Non ci sono stati decessi di età compresa tra 1 e 4 anni.
I bambini eliminano il virus più facilmente degli adulti .
I bambini sviluppano risposte immunitarie efficaci, robuste e sostenute .
Dall'arrivo della variante Omicron, le infezioni sono state generalmente molto più lievi. Ciò vale anche per i minori di 5 anni non vaccinati .
Entro giugno 2022 si stima che l'89% dei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni avesse già avuto l'infezione da SARS-CoV-2.
Dati recenti provenienti da Israele mostrano un'eccellente immunità di lunga durata dopo l'infezione nei bambini, specialmente tra i 5 e gli 11 anni.
B. Scarsa efficacia del vaccino
Negli adulti, è diventato evidente che l'efficacia del vaccino diminuisce costantemente nel tempo, rendendo necessari richiami a intervalli regolari. In particolare, l'efficacia del vaccino è diminuita più rapidamente contro le ultime varianti di Omicron.
Nei bambini, l'efficacia del vaccino è diminuita più rapidamente nei 5-11 anni rispetto ai 12-17 anni, probabilmente in relazione alla dose più bassa utilizzata nella formulazione pediatrica. Uno studio di New York ha mostrato che l'efficacia contro Omicron è scesa solo al 12% entro 4-5 settimane ea valori negativi entro 5-6 settimane dopo la seconda dose.
Nello studio Pfizer 0-4s , l'efficacia dopo due dosi è scesa a valori negativi, rendendo necessaria una modifica al protocollo dello studio. Dopo una terza dose c'era un suggerimento di efficacia da 7-30 giorni ma non ci sono dati oltre i 30 giorni per vedere quanto velocemente questo svanirà.
C. Potenziali danni dei vaccini COVID-19 per i bambini
C'è stata grande preoccupazione per la miocardite negli adolescenti e nei giovani adulti, specialmente nei maschi dopo la seconda dose, stimata in uno su 2.600 nella sorveglianza post-marketing attiva a Hong Kong . L' evidenza emergente di anomalie cardiache persistenti negli adolescenti con miopericardite post-mRNA vaccinale, come dimostrato dalla risonanza magnetica cardiaca a 3-8 mesi di follow-up, suggerisce che questo è tutt'altro che "lieve e di breve durata". Il potenziale di effetti a lungo termine richiede ulteriori studi e chiede l'applicazione più rigorosa del principio di precauzione nei confronti dei bambini più piccoli e più vulnerabili.
Sebbene la miocardite post-vaccinazione sembri essere meno comune nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto ai bambini più grandi, è comunque aumentata rispetto al basale .
Nello studio Pfizer , il 50% dei bambini vaccinati presentava eventi avversi sistemici, tra cui irritabilità e febbre. La diagnosi di miocardite è molto più difficile nei bambini più piccoli . Non sono stati documentati livelli di troponina o studi ECG. Anche un bambino vaccinato nello studio, ricoverato in ospedale con febbre, dolore al polpaccio e un aumento della CPK, non ha riportato D-dimeri, anticorpi anti-piastrinici o livelli di troponina.
Nelle condizioni post-autorizzazione 5-11 di Pfizer, è necessario condurre studi alla ricerca di miocardite e non dovrebbe riportare i risultati fino al 2027.
Altrettanto preoccupanti sono gli effetti negativi sul sistema immunitario, ancora sconosciuti. Nello studio 0-4s , solo sette bambini sono stati descritti come affetti da COVID-19 “grave”: sei vaccinati e uno a cui è stato somministrato placebo. Allo stesso modo, per i 12 bambini con episodi ricorrenti di infezione, 10 sono stati vaccinati contro solo due che hanno ricevuto il placebo. Queste sono tutte cifre minuscole e troppo piccole per escludere qualsiasi impatto negativo come il potenziamento dipendente dagli anticorpi (ADE) e altri impatti sul sistema immunitario.
Anche la domanda sul peccato antigenico originale è senza risposta . È da notare che in un ampio studio israeliano , le persone infettate dopo la vaccinazione avevano una copertura inferiore rispetto a quelle vaccinate dopo l'infezione. Nello studio Moderna , gli anticorpi N sono stati osservati solo nel 40% delle persone infette dopo la vaccinazione, rispetto al 93% di quelle infette dopo il placebo.
Ci sono prove dell'interruzione indotta dal vaccino delle risposte immunitarie sia innate che adattative . La possibilità di sviluppare una funzione immunitaria compromessa sarebbe disastrosa per i bambini, che hanno l'immunità innata più competente, che ormai è stata efficacemente allenata dal virus circolante.
Totalmente sconosciuto è se ci saranno effetti avversi sulla funzione dei linfociti T che portino ad un aumento dei tumori .
Inoltre, in termini di funzione riproduttiva, studi limitati sulla biodistribuzione animale hanno mostrato che le nanoparticelle lipidiche si concentrano nelle ovaie e nei testicoli. I donatori di sperma adulti hanno mostrato una riduzione del numero di spermatozoi, in particolare di spermatozoi mobili, diminuendo tre mesi dopo la vaccinazione e rimanendo depressi da quattro a cinque mesi.
Anche per gli adulti, crescono le preoccupazioni che gli eventi avversi gravi siano superiori ai ricoveri per COVID-19 .
D. Consenso informato
Per i 5-11 anni, il JCVI, nel raccomandare una "offerta non urgente" di vaccinazione, ha specificamente sottolineato l'importanza di un consenso pienamente informato senza coercizione.
Con la scarsa diffusione in questa fascia di età, la presenza di " cani da terapia ", la pubblicità che include immagini di supereroi e informazioni sulla vaccinazione dei bambini che protegge amici e familiari sono tutti chiaramente contrari al concetto di consenso, pienamente informato e liberamente dato.
L' omissione completa di informazioni che spieghino al pubblico la diversa e nuova tecnologia utilizzata nei vaccini COVID-19 rispetto ai vaccini standard e la mancata comunicazione della mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, rasenta la disinformazione.
E. Effetto sulla fiducia pubblica
I vaccini contro malattie molto più gravi, come la poliomielite e il morbillo, devono avere la priorità . L'introduzione di un nuovo e non necessario vaccino basato sui geni sui bambini piccoli rischia di minare seriamente la fiducia dei genitori nell'intero programma di immunizzazione.
La scarsa qualità dei dati presentati da Pfizer rischia di screditare l'industria farmaceutica e le autorità di regolamentazione se questo prodotto è autorizzato.
In sintesi, i bambini piccoli e sani sono a rischio minimo di COVID-19, soprattutto dall'arrivo della variante Omicron. La maggior parte è stata ripetutamente esposta al virus SARS-CoV-2, ma è rimasta in buona salute o ha avuto una malattia breve e lieve. Come descritto sopra, i vaccini sono di breve efficacia, hanno rischi noti a breve e medio termine e una sicurezza a lungo termine sconosciuta. I dati sull'efficacia clinicamente utile nei bambini piccoli sono scarsi o assenti. Nei bambini più grandi, per i quali i vaccini sono già autorizzati, sono stati promossi attraverso schemi eticamente discutibili a potenziale detrimento di altre parti vitali del programma di vaccinazione infantile.
Per una piccola minoranza di bambini per i quali il potenziale di beneficio superava chiaramente e inequivocabilmente il potenziale di danno, la vaccinazione avrebbe potuto essere facilitata da licenze restrittive. Sia che seguano il principio di precauzione o l'istruzione di First Do No Harm, tali vaccini non hanno posto in un programma di immunizzazione infantile di routine.
(Firmato):
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