Testimonianza e osservazioni, risposta alla pandemia.
Comitato per la salute e i servizi umani del Senato del Texas
Informazioni sull'udito:
Commissione per la salute e i servizi umani del Senato
Camera del Senato, Campidoglio del Texas
lunedì 27 giugno 2022, 10:00
Carica II. Risposta alla pandemia
Esaminare l'impatto delle politiche pandemiche statali e federali, comprese le linee guida dell'agenzia, le azioni normative e di autorizzazione e le politiche del settore sanitario, sulla cura dei pazienti e sull'erogazione del trattamento. Esaminare come la guida normativa influisca sulla relazione medico-paziente. Raccomandare eventuali modifiche necessarie per garantire che il Texas possa sviluppare la propria guida basata sui dati durante le emergenze di salute pubblica.
Pannello II. Politiche statali e federali per il trattamento del COVID e assistenza ai pazienti
Per coloro che sono interessati a prendere visione della
testimonianza che verrà fornita, si prega di consultare
le seguenti informazioni e dettagli.
Questo link (di seguito) sarà aggiornato domani (lunedì 27 giugno 2022) con le informazioni sull'audizione della commissione. Cliccandoci sopra all'ora stabilita, potrai seguire il procedimento. https://senate.texas.gov/av-live.php
Ci sarà anche un link sulla home page del Senato del Texas sotto il titolo: "Trasmissioni in diretta". https://senate.texas.gov/index.php
Comitato per la salute e i servizi umani del Senato del Texas
Testimonianza preparata e osservazioni, risposta alla pandemia
Dott. Robert Malone, MD, MS
Presidente, Alleanza internazionale di medici e scienziati
medici
Chief Medical and Regulatory Officer, The Unity Project
Presidente Kolkhorst e membri:
I. Introduzione: il tuo nome, titolo, organizzazione e un breve riassunto del tuo background e del tuo lavoro con i vaccini mRNA e DNA
Mi chiamo Robert Wallace Malone. Sono un medico autorizzato nel Maryland e mi sono laureato all'Università della California Davis, all'UC San Diego e alla Scuola di Medicina dell'Università del Maryland. Ho allegato la mia biografia e CV per risparmiare un po' di tempo. Ho trascorso la mia carriera lavorando nel campo della medicina e della tecnologia dei vaccini. Sono stato un inventore originale della tecnologia di vaccinazione di base dell'mRNA e del DNA (1989) e sono uno specialista in ricerca clinica, affari medici, affari normativi, gestione dei progetti, gestione delle proposte (grandi sovvenzioni e contratti), vaccini e biodifesa.
Ciò include la scrittura, lo sviluppo, la revisione e la gestione di studi clinici su vaccini, minacce biologiche e biologici e strategie di sviluppo clinico.
Sono qui oggi per parlare delle politiche relative ai vaccini e al trattamento precoce per SARS-CoV-2 durante i vari picchi e i miei pensieri e raccomandazioni per futuri eventi di salute pubblica.
II. Spiegare l'origine delle politiche relative ai vaccini e al trattamento precoce (panoramica di alto livello) per COVID durante i vari picchi.
Sono stato profondamente coinvolto in molteplici risposte alle epidemie precedenti, tra cui l'AIDS, lo spavento post-antrace/vaiolo, l'influenza pandemica, l'Ebola, Zika e ora SARS-CoV-2.
Prima della SARS-CoV-2, l'insegnamento e la pratica nella risposta del governo prevedeva che i Centri federali per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) consigliassero le autorità sanitarie pubbliche statali, che hanno l'autorità e la responsabilità (basate sulla costituzione degli Stati Uniti) di gestire le loro possedere politiche di salute pubblica e regolamentare la pratica della medicina.
Durante le epidemie precedenti, CDC è stata una fonte affidabile di dati sulla salute pubblica imparziali, aggiornati e accurati per medici, funzionari statali e locali della sanità pubblica.
Nella mia esperienza professionale, durante tutti i focolai precedenti e i programmi di sviluppo del vaccino, i rischi e i benefici sono sempre stati valutati e stratificati per gruppo di rischio e le raccomandazioni sulla salute pubblica sono state adattate per tenere conto delle differenze nei rapporti rischio/beneficio (spesso aggiustati sulla base di dati attuariali " calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità).
Questo approccio non è stato implementato per curare la crisi del COVID. Durante l'epidemia di SARS-CoV-2/COVID-19, sono state implementate nuove politiche e pratiche.
Il NIH (e in particolare) il NIAID hanno sviluppato e diffuso protocolli di trattamento negli Stati Uniti. Questi protocolli sono stati sviluppati in modo non trasparente senza audizioni o commenti pubblici significativi o input di medici indipendenti, apparentemente in gran parte sotto la forte influenza e la supervisione di un piccolo numero di funzionari governativi (prevalentemente il dottor Anthony Fauci e il suo ex tirocinante il dott. Debora Birx).
Lo sviluppo di prodotti vaccinali è stato accelerato e le pratiche non cliniche, cliniche e normative storiche sono state scartate in una ricerca di velocità sotto specifica pressione da parte del ramo esecutivo.
Lo sviluppo di farmaci riproposti e strategie terapeutiche sono stati paradossalmente bloccati o inibiti in modo aggressivo sia dai NIH che dalla FDA, apparentemente a causa dei requisiti nel linguaggio federale dell'autorizzazione all'uso di emergenza che richiedono la mancanza di alternative disponibili come predicato per concedere EUA a un nuovo prodotto (vaccino) .
Il CDC ha svolto un ruolo più favorevole al NIH, in contrasto con il precedente in cui NIH/NIAID si è concentrato sulla ricerca clinica e sullo sviluppo iniziale del prodotto e il CDC si è concentrato sulla politica di salute pubblica.
Il CDC si è politicizzato, in particolare durante l'attuale amministrazione, e ha attivamente nascosto informazioni ritenute a rischio di esacerbazione della "esitazione sui vaccini".
Durante l'attuale epidemia, CDC non ha svolto il suo ruolo tradizionale di raccoglitore, arbitro e giornalista neutrale di dati sulla salute pubblica. Il CDC, ai sensi della FOIA, ha ammesso di non aver eseguito il monitoraggio, l'analisi e la segnalazione obbligatori di VAERS e dei relativi dati sulla sicurezza dei vaccini. Di conseguenza, né i pazienti, né i medici né i funzionari della sanità pubblica sono stati in grado di accedere a informazioni aggiornate sull'efficacia e la sicurezza del vaccino. Ciò ha compromesso il processo di consenso informato.
CDC ha attivamente promosso e commercializzato la vaccinazione con prodotti senza licenza (autorizzato per l'uso di emergenza), con oltre $ 1 miliardo di dollari di finanziamenti federali spesi sia per commercializzare i prodotti che per censurare coloro che hanno sollevato preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino
FDA, NIH e CDC (insieme all'OMS) hanno collaborato per limitare, sminuire e deprecare attivamente l'uso di più farmaci attualmente disponibili con licenza per il trattamento del COVID-19 da parte di medici praticanti autorizzati e hanno facilitato le ritorsioni contro i medici che non seguono il linee guida terapeutiche stabilite e promosse dal NIH – che non ha né mandato né significativa esperienza precedente nello sviluppo e nell'attuazione di linee guida e protocolli di trattamento universali, e che lo ha fatto in modo unilaterale senza cercare input significativi da parte dei medici praticanti.
La leadership del NIH ha agito per limitare e vendicare medici e scienziati medici altamente qualificati e indipendenti che hanno messo in dubbio le politiche di gestione federali, in particolare nel caso della Dichiarazione di Great Barrington e degli autori primari di quel documento.
Su base nazionale, senza rispettare i confini statali o il coordinamento con i governi statali, NIH e CDC si sono impegnati attivamente e hanno pagato direttamente i media aziendali e le società di tecnologia/social media per promuovere posizioni e politiche federali e per censurare qualsiasi discussione su politiche, rischi , eventi avversi o opzioni terapeutiche diverse da quelle approvate.
Ci sono prove, nel caso dello Stato della Florida e del governatore Ron Desantis, che il governo federale ha intenzionalmente trattenuto le terapie con anticorpi monoclonali come ritorsione politica per le politiche di gestione della crisi COVID attuate dallo Stato della Florida, che non sono allineate con le politiche del governo federale e mandati.
III. Descrivere gli effetti dei vaccini e i tassi di reinfezione nella popolazione statunitense.
Vorrei anche commentare l'efficacia dei vaccini e i tassi di reinfezione nella popolazione statunitense.
L'efficacia del vaccino è un termine che descrive un risultato di una popolazione di studi clinici selezionata che implica un test della capacità di un vaccino di raggiungere un endpoint.
Gli endpoint tipici di efficacia includono:
Prevenzione dell'infezione;
Prevenzione di malattie o decessi associati a un agente patogeno;
Prevenzione della diffusione dell'infezione ad altri; e
Prevenzione della morte o del ricovero (per qualsiasi causa).
L'efficacia del vaccino è un termine che descrive un risultato nella popolazione generale a cui è stato somministrato il vaccino che coinvolge un endpoint. L'efficacia misura tipicamente endpoint simili all'efficacia, ma nella popolazione vaccinata generale. A causa di una varietà di cose, comprese le differenze tra le popolazioni generali e quelle selezionate per gli studi clinici, l'efficacia misurata sul campo è quasi sempre significativamente inferiore all'efficacia misurata in uno studio clinico prospettico .
L'infezione da un agente patogeno conferisce tipicamente un'efficacia protettiva uguale o superiore rispetto a un vaccino. Alcuni vaccini impiegano agenti patogeni “vivi attenuati” (esempio: virus della febbre gialla) e questi sono spesso associati ad alti livelli di efficacia simili all'infezione da parte del patogeno (ergo infezione naturale).
In alcuni casi (es: febbre emorragica dengue), un approccio vaccinale può ottenere una protezione che l'infezione da parte dell'agente patogeno non può fornire. L'infezione da un agente patogeno in genere comporta un rischio di malattia che può essere sostanziale, motivo per cui sono stati sviluppati i vaccini.
I vaccini possono includere ingredienti (ad esempio adiuvanti) che possono presentare rischi che non sono presenti durante l'“infezione naturale” con l'agente patogeno. In alcuni casi, i rischi per il sistema vaccinale/adiuvante sono a breve termine (gonfiore, svenimento, febbre, dolore, arrossamento) e in altri casi a più lungo termine (sintomi neurologici tra cui paralisi, malattie autoimmuni). In alcuni casi, i vaccini (o infezioni) possono causare imprinting immunitario ("peccato antigenico originale") che è una forma di distorsione nella risposta immunitaria causata dal primo incontro con una forma del vaccino (o patogeno) che rende difficile per il sistema immunitario sistema per riconoscere correttamente una forma diversa (o mutata). Questo sembra essere uno dei motivi principali per cui i vaccini SARS-CoV-2 non forniscono una protezione forte e duratura contro le varianti di Omicron.
"Immunità" è un termine soggettivo. Ciò che una persona definisce come immunità può essere diverso da un'altra. "immunità sterilizzante" è quando un vaccino o un'infezione previene completamente l'infezione e la replicazione da parte di un agente patogeno. Questo è raramente se mai realizzabile. Praticamente qualsiasi "immunità" può essere sopraffatta da una "sfida" sufficientemente ampia dell'agente patogeno. L'"immunità" può implicare la protezione dalle malattie o può implicare la protezione dall'infezione di altri anche se si è esposti a un agente patogeno e si ha qualche malattia.
Durante la crisi del COVID, l'uso dei termini "immunità" ed "efficacia" è stato applicato in modo creativo dalla leadership di NIH e CDC. In primo luogo per fare riferimento alla prevenzione delle infezioni, della replicazione e della diffusione. Poi, poiché quegli endpoint non venivano raggiunti, alla prevenzione dal ricovero e dalla morte. Poi, poiché tali obiettivi erano solo parzialmente raggiungibili, a una riduzione relativa del ricovero e della morte (attualmente tra il 30-60% delle persone completamente vaccinate nelle categorie ad alto rischio sono ancora ad alto rischio di ricovero e morte).
Anche la "durata" dell'immunità (quanto dura) è soggettiva. Come puoi apprezzare da quanto sopra, devi davvero definire la durata del vaccino in termini di efficacia del prodotto per prevenire alcuni esiti come infezioni, malattie, ospedalizzazione o morte. In generale, la durata della protezione da malattia, ricovero o morte per "infezione naturale" sembra essere uguale o notevolmente superiore a quella fornita dai vaccini SARS-CoV-2 attualmente disponibili, motivo per cui la frequente risomministrazione di questi prodotti EUA è obbligatorio.
Gli elevati tassi di reinfezione attualmente osservati con Omicron sembrano essere la conseguenza di tre fattori chiave:
1.Evoluzione dei mutanti di fuga dell'anticorpo virale, in particolare che coinvolgono alterazioni nella subunità proteica Spike S1, e in particolare nella regione del dominio di legame del recettore, che sono in grado di eludere il legame anticorpale sia da anticorpi monoclonali terapeutici che da anticorpi naturali, in particolare quelli provocati da la versione originale di Wuhan di S1 (che è presente nei vaccini).
La capacità del virus di evolversi per sfuggire alle risposte dei linfociti T sembra più limitata, in particolare nel caso di un'infezione naturale che provoca una risposta più ampia dei linfociti T.
La somministrazione di vaccini "che perde" in gran parte incapaci di bloccare l'infezione, la replicazione e la diffusione del virus può contribuire a questa evoluzione.
Ci sono prove che l'infezione di individui immunologicamente compromessi o compromessi (quelli con immunodeficienze) può spesso portare a infezioni croniche e questi individui possono avere un impatto sproporzionato sullo sviluppo di mutanti di fuga.
2. Diversi documenti sottoposti a revisione paritaria di alto profilo indicano che l'"imprinting immunitario" dovuto a una precedente infezione o vaccinazione, che può essere ulteriormente esacerbato dall'infezione seguita dalla vaccinazione, seguita dall'infezione da Omicron, sembra produrre una paradossale riduzione dell'anticorpo neutralizzante, Cellule B di memoria specifiche per l'antigene SARS-CoV-2 e popolazioni di cellule T specifiche per l'antigene SARS-CoV-2.
3.Fino al 30% degli individui che sono stati infettati da Omicron dopo la vaccinazione (con o senza una precedente infezione da un ceppo precedente) non sono ben protetti dal ricovero e dalla morte e sembrano sviluppare un'immunità ridotta che può consentire frequenti e rapide re- infezione o infezione cronica.
Come con gli immunosoppressi, questi individui possono contribuire in modo sproporzionato all'ulteriore sviluppo di mutanti di fuga virale più infettivi e/o patogeni.
IV. Cosa può fare il Texas in futuro per garantire che lo stato disponga di un proprio modello basato sui dati che fornisca un contrappeso alle direttive federali?
È mia opinione professionale che nel caso della crisi del COVID, abbiamo assistito a un'armamento senza precedenti delle politiche di salute pubblica per far avanzare agende politiche ed economiche, che non sono direttamente correlate alla salute pubblica.
È anche mia opinione che il governo federale abbia usurpato in modo incrementale i diritti costituzionali degli stati di regolamentare l'assistenza sanitaria e la pratica della medicina, e che ciò sia stato ottenuto utilizzando una varietà di tattiche coercitive.
Queste tattiche hanno incluso, ma non sono state limitate a, solo incentivi finanziari perversi che portano a una segnalazione eccessiva di morbilità e mortalità COVID.
Tattiche federali coercitive, arbitrarie e capricciose hanno incluso incentivi e mandati per l'uso inappropriato di farmaci sperimentali autorizzati per l'uso di emergenza.
Come con altri aspetti e attività della burocrazia federale, come l'istruzione, l'agricoltura e i trasporti, i diritti degli stati di regolamentare l'assistenza sanitaria e la pratica medica sono stati usurpati attraverso minacce di trattenere i dollari delle tasse federali e finanziamenti programmatici in caso di non- rispetto delle direttive e dei mandati federali.
È mia opinione come specialista in questioni regolamentari che i diritti della FDA di regolamentare i prodotti farmaceutici derivino dai diritti federali di regolamentare il commercio interstatale. È mia opinione che questi diritti non si estendano a pratiche come la composizione farmaceutica in cui il commercio è limitato all'interno dei confini statali.
È mia opinione che stati come il Texas abbiano il diritto costituzionale di regolamentare le proprie pratiche industriali alimentari, mediche e sanitarie, e quindi un'opportunità per promuovere sia l'innovazione che lo sviluppo economico attraverso l'istituzione di un'autorità di regolamentazione statale per supervisionare e dirigere quelle attività per le quali la FDA federale fornisce la supervisione nel contesto del commercio interstatale.
È mia opinione che l'esternalizzazione della produzione e dello sviluppo di farmaci e biologici a fornitori non statunitensi, tipicamente con sede in Cina e India, rappresenti sia una minaccia per la sicurezza nazionale sia una minaccia per la salute e la sicurezza del popolo del Texas. Credo che ci sia sia un urgente bisogno insoddisfatto di produzione biologica e farmaceutica nazionale, un obbligo dello Stato del Texas di proteggere la salute dei suoi cittadini affrontando questo bisogno insoddisfatto, sia un'opportunità di sviluppo economico ed economico per i cittadini dello stato collaborare con il governo dello Stato del Texas per affrontare rapidamente questo problema.
In sintesi, durante la crisi del COVID, credo che abbiamo assistito a un'invasione senza precedenti del governo federale degli Stati Uniti nella pratica medica, l'elusione delle norme bioetiche e normative che sono state sviluppate nel corso di decenni e l'attuazione federale pesante e politicizzata di un'ampia gamma di interventi nelle nostre comunità, imprese, chiese, governo, politica monetaria e commercio in generale. In retrospettiva, è difficile interpretare queste azioni come risposte razionali alla vera minaccia per la salute pubblica del COVID. Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, che dovrebbe servire a proteggere la salute di tutti i cittadini, è stato politicizzato e armato per il progresso degli obiettivi politici. Andando avanti da questo punto,
Grazie e sono felice di rispondere a qualsiasi domanda.
Per ulteriori informazioni sul nostro lavoro, visitare www.MaloneInstitute.org
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