Come riferito all'Ansa un rappresentante di del Russian Direct Investment Fund (RDIF), il fondo sovrano russo partner del centro di ricerca Gamaleya che ha sviluppato il vaccino anti Covid Sputnik V, la Russia ha iniziato le procedure con l'European Medicine Agency, per l'autorizzazione del farmaco nell'UE.
Il rappresentante russo ha annunciato: Abbiamo richiesto la consulenza scientifica rapida di EMA (Rapid Scientific Advice), che è il primo passo del processo di autorizzazione del vaccino nell’UE. Abbiamo fatto domanda il 10 dicembre e ora stiamo interagendo molto attivamente con il team dell’EMA."
«Stiamo esplorando le opportunità di produrre lo Sputnik V in Europa, Germania compresa», ha aggiunto il rappresentante. ed ha precisato: "Come è noto stiamo anche lavorando con l’Ungheria, dove stanno testando il nostro vaccino". Il rappresentante non ha fornito i dettagli suoi tempi, ricordando che la procedura dello Scientific Advice dell’EMA si basa "nel consigliare gli sviluppatori di farmaci sul modo più appropriato per generare prove solide sui benefici e sui rischi di un farmaco."
Intanto l'EMA comunica, a tal proposito che "Affinché un farmaco sia autorizzato, gli sviluppatori di farmaci devono dimostrare che è efficace, sicuro e di buona qualità. Durante lo sviluppo di un farmaco, uno sviluppatore può chiedere all’EMA una guida e una direzione sui metodi e i progetti di studio migliori per generare informazioni solide su come un farmaco funziona bene e su quanto è sicuro. Poi, quando richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio, lo sviluppatore presenta all’EMA tutti i dati generati sul farmaco. L'Agenzia valuta queste informazioni e determina se il medicinale è sicuro e vantaggioso per i pazienti."
Infine, conclude l'EMA: " La consulenza scientifica non è una valutazione preliminare dei benefici e dei rischi di un medicinale o la garanzia che un medicinale riceverà l’autorizzazione all’immissione in commercio"
Nessun commento:
Posta un commento